Antigenní test SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (LFIA) ev.č. SÚKL 1041154 - 20 ks

Výrobce:Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.

Kód produktu:P1689

Dostupnost: není dostupné

Cena: 780 Kč

Tento antigenní test je navržen pro odběr vzorku z přední části nosu, tedy bez nepříjemných pocitů a pochyb, zda byl vzorek správně odebrán. Proto je velice vhodný pro samotestování.

Velké balení s 20 kusy je vhodné zejména pro firemní testování, které proplácí zdravotní pojišťovny, ale také pro širší nebo opakované rodinné testování.

Antigenní testy se používají ve chvíli nástupu onemocnění, kdy je v organismu už větší množství viru.

Antigenní test je založený na detekci specifických proteinů spojených s virem SARS-CoV-2 i jeho novými mutacemi. Test tedy nejspolehlivěji odhaluje pozitivitu v době, kdy se onemocnění již rozvíjí a nejspolehlivěji ve chvíli, kdy je onemocnění na svém vrcholu. Proto je vhodné častější testování.

Ve srovnání s PCR testy jsou antigenní testy méně přesné a jejich výsledek záleží jak na fázi nákazy, tak na virové náloži. Jsou vhodné především pro masivní nasazení při školním nebo firemním testování.

Každý pozitivní výsledek antigenního testu musí být potvrzen ještě laboratorním testem PCR. Stejně tak pokud máte příznaky, ale výsledek testu je negativní, doporučujeme laboratorní vyšetření a potvrzení negativity.

 

UPOZORNĚNÍ

Tyto testy jsou při použití pro plošné testování propláceny zdravotní pojišťovnou.

Celková spolehlivost: 98,88 %

Senzitivita: 97,73 %

Specifita: 99,51 %

Ověřeno studií na 627 vzorcích

 

ÚČEL POUŽITÍ

Souprava Medomics pro testování antigenu SARS-CoV-2 (LFIA) se používá ke kvalitativní detekci viru SARS-CoV-2 v lidských vzorcích in vitro. Souprava je vhodná k sebetestování.

Koronavirus (CoV) patří do řádu Nidovirales z čeledi Coronaviridae a zahrnuje 4 rody: α, β, γ a δ. Rody α a β jsou patogenní pouze pro savce, zatímco rody γ a δ způsobují infekce hlavně u ptáků. CoV se přenáší hlavně přímým kontaktem se sekrety nebo prostřednictvím aerosolů a kapének. Existují také důkazy podporující fekálně-orální přenos.

Dosud bylo identifikováno 7 druhů lidských koronavirů (HCoV), které způsobují onemocnění dýchacích cest u člověka, včetně: HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKU1, SARS-CoV, MERS-CoV a SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 je jedním z nejnakažlivějších virových patogenů, které způsobují infekce dýchacích cest u člověka. V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti nakažení virem SARS-CoV-2. Zdrojem infekce mohou být také nakažení lidé bez příznaků. Na základě současného epidemiologického šetření je inkubační doba onemocnění 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi klinické projevy patří horečka, únava, kašel a další příznaky doprovázené dušností, která se může rychle vyvinout v život ohrožující těžkou pneumonii, respirační selhání, syndrom akutního respiračního selhání, septický šok, multiorgánové selhání a těžkou poruchu acidobazické rovnováhy.

PRINCIP TESTU

Souprava Medomics pro testování antigenu SARS-CoV-2 (LFIA) detekuje virus SARS-CoV-2 prostřednictvím imunochromatografie na bázi koloidního zlata s využitím sendvičového testu s dvojitou protilátkou. Testovací kazeta obsahuje (1) protilátku proti viru SARS-CoV-2 značenou koloidním zlatem, (2) jednu testovací oblast (T) a jednu kontrolní oblast (C) fixovanou na nitrocelulózové membráně. Testovací oblast (T) je fixována další protilátkou proti viru SARS-CoV-2 pro detekci viru SARS-CoV-2. Kontrolní protilátka je fixována na kontrolní oblasti (C).

Když se do jamky na vzorek v testovací kazetě přidá příslušné množství testovaného vzorku ošetřeného lyzačním pufrem, začne se vzorek působením kapilárních sil pohybovat po testovacím proužku vpřed. Pokud vzorek obsahuje antigeny viru SARS-CoV-2 a koncentrace antigenů je nad mezí detekce, naváží se antigeny na protilátku proti viru SARS-CoV-2 značenou koloidním zlatem. Imunitní komplex bude zachycen další protilátkou proti viru SARS-CoV-2 imobilizovanou na membráně, vytvoří v testovací oblasti (T) červenou linii, a indikuje tak pozitivní výsledek, tj. přítomnost viru SARS-CoV-2. Pokud vzorek neobsahuje žádné antigeny viru SARS-CoV-2 nebo je koncentrace antigenu pod mezí detekce, zobrazí se negativní výsledek.

Testovací kazeta dále obsahuje kontrolní oblast (C). V kontrolní oblasti (C) by se bez ohledu na to, jaké antigeny jsou přítomny, měla objevit linie, která indikuje, že vzorek byl správně transportován přes membránu. Pokud se v kontrolní oblasti (C) linie neobjeví, znamená to, že výsledek testu je neplatný a vzorek je nutné znovu otestovat.

OBSAH TESTOVACÍ SOUPRAVY

Testovací souprava typu I obsahuje testovací kazety, sterilní tampony, zkumavky na odběr vzorků, lahvičku obsahující lyzační pufr, kapátka a návod k použití.

Testovací souprava typu II obsahuje testovací kazety, sterilní tampony, zkumavky na odběr vzorků obsahující jednu dávku lyzačního pufru, kapátka a návod k použití.

Testovací souprava typu III obsahuje testovací kazety, sterilní tampony, zkumavky na odběr vzorků, kapsle obsahující jednu dávku lyzačního pufru, kapátka a návod k použití.

/ Testovací kazeta obsahuje testovací proužek, kazetu a vysoušedlo. Testovací proužek obsahuje protilátku proti viru SARS-CoV-2 značenou koloidním zlatem, nitrocelulózovou membránu (linie C fixovaná kozí anti-myší polyklonální protilátkou IgG a linie T fixovaná další protilátkou proti viru SARS-CoV-2).

VAROVÁNÍ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ

  • Tato testovací souprava se používá pouze pro diagnostiku in vitro.
  • Tato testovací souprava se musí použít do 1 hodiny od otevření obalu, jelikož vzorky z transportního média snižují citlivost. Testovací kazeta se nesmí používat, pokud je mokrá nebo znečištěná.
  • Během testování je třeba zajistit náležitou ochranu, aby se při přidávání vzorku předešlo jeho rozstřikování.
  • Všechny použité nebo poškozené testovací kazety, zkumavky na vzorky, kapátka, tampony nebo jiné součásti soupravy zlikvidujte jako biologicky nebezpečné materiály.
  • Negativní výsledky nevylučují infekci virem SARS-CoV-2, zejména u jedinců, kteří byli s virem v kontaktu.

 

POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ

Testovací soupravu je třeba skladovat mimo přímé sluneční záření při teplotě 2 až 30 °C a její skladovatelnost je 24 měsíců. Chraňte před mrazem.

ODBĚR VZORKU

Odběr vzorku z přední části nosu: Vložte tampon (tyčinku s širší absorpční špičkou) do nosní dírky (2,5 cm). Pokuste se zachytit veškerý nosní sekret, který může být přítomen. Nejméně pětkrát otočte opatrně tamponem krouživým pohybem po vnitřní stěně nosní dírky. Stejným tamponem opakujte postup v druhé nosní dírce.

Vzorek by měl být co nejdříve po odběru ošetřen lyzačním pufrem dodaným v této soupravě. Pokud nelze vzorek okamžitě zpracovat, je třeba ho okamžitě uložit do suché, sterilizované a těsně uzavřené plastové zkumavky. Takový vzorek může být skladován při teplotě 2–8 °C po dobu 8 hodin. Dlouhodobě může být skladován při teplotě -70 °C.

POSTUP TESTU

Sáček otevřete teprve v okamžiku, až budete připraveni k použití jeho obsahu. Připravte si potřebné pomůcky: Stopky | Stojan na zkumavky a vzorky | Nezbytné osobní ochranné prostředky.

1) Odběr vzorku: z lahvičky umístěné ve svislém směru přidejte do zkumavky na vzorek 15 kapek (přibližně 350 µl) lyzačního pufru nebo odstraňte uzávěr zkumavky obsahující lyzační pufr nebo ukruťte špičku kapsle a veškerý lyzační pufr z ní vymáčkněte do zkumavky na vzorek. Po provedení výtěru vložte tampon do pufru. Otočte tamponem desetkrát ve spodní části zkumavky a dotýkejte se přitom stěny, následně tampon zvenku přimáčkněte pětkrát ke stěně zkumavky, aby se vzorek v pufru zcela rozpustil, poté vytáhněte tampon vzhůru tak, aby spočíval v roztoku, a několikrát ho zvenku přimáčkněte ke stěně zkumavky, aby ve zkumavce zůstalo co největší množství vzorku. Tampon vyjměte ze zkumavky a zlikvidujte, zkumavku uzavřete kapátkem.

2) Postup testu: Otevřete sáček z hliníkové fólie, vyjměte testovací kazetu a položte ji na čistý rovný povrch, poté kazetu označte identifikačními údaji pacienta nebo číslem vzorku a do jamky na vzorek přidejte 4 kapky (přibližně 100 µl) zpracovaného extraktu vzorku.

Výsledek je třeba odečíst do 15–20 minut. Výsledky pozorované po uplynutí doby 20 minut jsou neplatné.

OMEZENÍ TESTOVACÍ METODY

  • Přesnost testu závisí na kvalitě vzorku. Na výsledek testu může mít vliv nesprávný odběr nebo způsob skladování vzorku, použití vzorku po expiraci nebo použití vzorku, který byl opakovaně zmrazován a rozmrazován. Výsledek testu může rovněž záviset na teplotě a vlhkosti.
  • Negativní výsledek se může ukázat i v případě nízké koncentrace antigenů viru SARS-CoV-2 ve vzorku, možnost infekce tedy není možné zcela vyloučit.
  • Výsledek testu mohou zkreslovat některé léky (např. vysoké koncentrace volně prodejných přípravků nebo léků na předpis, jako jsou nosní spreje) obsažené v odebraných vzorcích. Máte-li o výsledku testu pochybnosti, proveďte jej znovu.
  • Tento výrobek je určen pouze ke kvalitativnímu testování, konkrétní koncentrace jednotlivých indikátorů je třeba stanovit pomocí jiných, kvantitativních metod.
  • Výsledky tohoto testu jsou určeny pouze ke klinickému posouzení a neměly by být jediným ukazatelem pro stanovení diagnózy. Výsledky je nutno posuzovat v kombinaci s klinickým pozorováním a dalšími testovacími metodami.

ZOBRAZENÍ VÝSLEDKŮ / OČEKÁVANÉ HODNOTY

  • Negativní výsledek: Zobrazí-li se linie pouze v kontrolní oblasti (C) a linie v testovací oblasti (T) vidět není, vzorek antigeny viru SARS-CoV-2 neobsahuje nebo se koncentrace antigenů SARS-CoV-2 nachází pod mezí detekce a výsledek je negativní.
  • Pozitivní výsledek: Zobrazí-li se linie v kontrolní oblasti (C) i testovací oblasti (T), byly zachyceny antigeny viru SARS-CoV-2 a výsledek je pozitivní.
  • Neplatný výsledek: Nezobrazí-li se linie v kontrolní oblasti (C), je výsledek neplatný a test je nutné provést znovu.

Poznámka: Intenzita zbarvení linie v testovací oblasti (T) závisí na koncentraci antigenů SARS-CoV-2 obsažených ve vzorku a výsledek je třeba stanovit pouze na základě toho, zda došlo ke zbarvení v testovací oblasti (T) či nikoli, bez ohledu na intenzitu zbarvení.

EXTERNÍ POZITIVNÍ A NEGATIVNÍ KONTROLY

Jsou k dispozici externí kontroly obsahující pozitivní odběrový tampon a negativní odběrový tampon. Při použití negativního kontrolního tamponu se ve výsledkovém okénku zobrazí pouze jedna červeně zbarvená linie v kontrolní oblasti (C). Při použití pozitivního kontrolního tamponu se ve výsledkovém okénku zobrazí červeně zbarvené linie v kontrolní oblasti (C) i testovací oblasti (T). V případě potřeby kontrolních odběrových tamponů se obraťte na svého místního dodavatele nebo na zástupce společnosti Medomics.

 

Přílohy ke stažení:

Návod k použití
Rozhodnutí MZ
CE Certifikát
Registrace v Nizozemsku
Klinická studie Medomedics
Klinická studie Kyjev
Klinická studie_Bellvitge
BSI ISO
Zpráva o hodnocení analytického výkonu

Související zboží